Госдума одобрила продление национальной регистрации медизделий
20 июля 2023 года Госдума приняла проект ратификации протокола о продлении национальной регистрации медизделий до конца 2025 года.
Что произошло
20 июля 2023 года Госдума приняла проект № 396469-8 о ратификации протокола к соглашению ЕАЭС об обращении медицинских изделий. Протокол предусматривал продление национальной процедуры регистрации до 31 декабря 2025 года.
Национальная регистрация возобновилась с 13 февраля 2023 года на основании временного применения протокола с даты подписания. Предполагалось, что с 1 января 2026 года произойдёт окончательный переход на союзные правила. Медизделия, зарегистрированные по национальным нормам, могли обращаться в соответствующем государстве до окончания удостоверения.
Что это значит для бизнеса
Для производителя различались регистрация по правилам одной страны и допуск в рамках Союза. Наличие национального удостоверения не означало автоматически возможность обращения во всех государствах ЕАЭС.
Продление давало историческое окно для выбора процедуры, но не делало национальные удостоверения бессрочными. Для планирования поставок важны территория регистрации, срок документа и требования к конкретному изделию.
Как использовать этот вывод
При оценке регистрации 2023–2025 годов проверьте, по какой процедуре поданы документы, в каком государстве действует удостоверение и когда истекает его срок. Сопоставьте эти данные с фактической географией поставок.
Для последующих заявлений установите действующий режим Союза и возможные переходные положения. Отдельно планируйте время на изменение регистрационного досье: историческое продление процедуры само по себе не подтверждает допустимость нового заявления после окончания этого периода.