Продлили отдельные процедуры обращения лекарств при санкционной дефектуре
Постановление № 2056 продлило специальные процедуры изменения регистрационного досье и отдельное правило о непредставлении протокола испытаний при дефиците лекарств.
Что произошло
Постановление Правительства от 14 ноября 2022 года № 2056, вступившее в силу 15 ноября, продлило отдельные особенности обращения лекарств при дефектуре или риске её возникновения в связи с санкциями.
Специальный порядок изменений документов регистрационного досье продлили до 31 декабря 2023 года. Особенность непредставления протокола испытаний по пункту 65 постановления № 593 – до 1 февраля 2024 года.
Что это значит для бизнеса
Разные процедуры имели разные сроки и условия. Продление не означало освобождения любой поставки лекарств от регистрации или всех проверок качества; нужно было подтвердить применимость конкретной особенности.
Как использовать этот вывод
Для препарата установите наличие основания, процедуру и относящиеся к ней документы. В календаре отдельно отметьте срок изменений досье и срок правила о протоколе испытаний. При историческом анализе проверьте, какая редакция действовала на дату подачи или обращения препарата, и сохраните подтверждение связи дефицита с санкционными обстоятельствами.