Для дефицитных медизделий отменили инспектирование
С 1 января 2023 года ввели исключение из обязательного инспектирования производства медизделий при дефиците или риске его возникновения из-за санкций.
Что произошло
29 декабря 2022 года Правительство приняло постановление № 2517 об обязательном инспектировании производства медицинских изделий. С 1 января 2023 года из этой процедуры вывели изделия при их дефектуре или риске её возникновения из-за санкций.
Поправки изменили правила, установленные постановлением от 9 февраля 2022 года № 135. Смысл исключения связан с недостатком доступных изделий и угрозой перебоев в обеспечении ими. Речь не идёт о разрешении производить продукцию с дефектами.
Что это значит для бизнеса
Для производителя существенно, подпадает ли конкретное изделие под предусмотренное исключение. Сам по себе санкционный фон или иностранное происхождение оборудования ещё не означает, что любое производство освобождено от инспектирования.
Отмена одной процедуры также не равна отмене регистрации изделия и остальных требований к его обращению. Разбирая порядок вывода продукции на рынок, эти обязанности нужно проверять отдельно. В новости сообщается об изменении, принятом в конце 2022 года, а не о бессрочном освобождении всех производителей.
Как использовать этот вывод
Компаниям, которые использовали этот порядок, стоит сохранить документы о применимой процедуре и основаниях отнесения изделия к предусмотренной категории. Это поможет объяснить, почему обязательное инспектирование не проводилось в конкретном случае.
Если изделие регистрируется или поставляется позднее, проверьте правила для соответствующей даты и условия выбранного регистрационного маршрута. В рабочем перечне документов отдельно обозначьте инспектирование, регистрацию и подтверждение безопасности: исключение по одному пункту не закрывает остальные автоматически.