Лекарства в ЕАЭС: временные правила июня 2022 года
Решение ЕЭК разрешило органам стран Союза продлевать документы в сфере лекарств. Само решение не означало автоматического продления всех документов.
Что произошло
24 июня 2022 года вступило в силу решение Совета ЕЭК № 96 о временных особенностях обращения лекарств. Оно позволяло уполномоченным органам стран ЕАЭС устанавливать временный порядок обращения до 31 декабря 2023 года, с возможностью регистрации по союзным правилам № 78.
Также национальные органы получили право продлевать на 12 месяцев регистрационные удостоверения и сертификаты соответствия производителя требованиям надлежащей производственной практики Союза, если их срок истекал в течение 2022 года. Повторное продление допускалось, но не позднее 31 декабря 2024 года.
Что это значит для бизнеса
Решение предоставляло полномочие органам государств, а не само продлевало каждый документ у любого производителя. Для конкретной поставки требовалось установить, как это полномочие реализовано в соответствующей стране и что произошло с нужным удостоверением или сертификатом.
У двух видов документов разное назначение: удостоверение связано с регистрацией препарата, сертификат – с соблюдением производственных требований. Наличие одного не заменяло проверку срока и статуса другого.
Как использовать этот вывод
Для исторической поставки составьте список препаратов и производственных площадок с датами окончания документов. Отдельно выделите документы, срок которых истекал именно с 1 января по 31 декабря 2022 года.
Подтверждение продления храните вместе с первоначальным документом и решением национального органа. Для повторного продления проверьте конечную дату: возможность ещё одного продления не позволяла выйти за установленную границу декабря 2024 года.