Росздравнадзор установил передачу данных о работе медизделий с ИИ
Приказ № 123 от 10 февраля 2026 года регулирует автоматическую передачу сведений через отдельный кабинет для каждого подходящего программного медизделия.
Что произошло
Росздравнадзор приказом от 10 февраля 2026 года № 123 установил порядок автоматической передачи сведений о работе определённых медизделий с искусственным интеллектом. Приказ зарегистрирован в Минюсте 8 мая 2026 года.
Условия относятся к медизделию, которое является программным продуктом с ИИ и имеет функцию автоматической передачи данных в информационную систему ведомства. Передача осуществляется через отдельный кабинет для каждого изделия.
Что это значит для бизнеса
Программное медицинское изделие в таком случае должно передавать информацию об обрабатываемых данных и результатах своего действия. Обеспечить передачу обязан производитель.
Условие наличия функции автоматической передачи существенно: публикация не описывает одинаковую обязанность для любого программного продукта с ИИ. Производитель получает доступ к переданной информации о собственном изделии. Порядок ограничен по сроку – до конца 2027 года.
Как использовать этот вывод
Производителю следует проверить статус продукта, его технические возможности и состав требуемой информации. Для нескольких изделий организуйте отдельные кабинеты и разделение потоков данных.
В документах эксплуатации определите ответственных за устойчивость передачи и контроль ошибок. Перед запуском сверяйте полный перечень сведений по приказу, учитывая одновременно требования к медицинской информации и персональным данным.