Фармацевтические лицензии разделяют критические и существенные нарушения
Закон № 324-ФЗ предусматривает специальную приостановку при угрозе жизни и общую процедуру для существенных несоответствий.
Что произошло
Закон от 4 августа 2026 года № 324-ФЗ разделяет грубые лицензионные нарушения медицинского производства лекарств на критические и существенные несоответствия надлежащей практике ЕАЭС. При критических условиях с угрозой жизни лицензия и сертификат приостанавливаются до 120 дней.
По заявлению производителя, поданному не ранее 60 дней после решения, возможно продление ещё на 60 дней. Если нарушения не устранены, предусмотрено прекращение документов. Для существенных несоответствий действует общий порядок.
Что это значит для бизнеса
Надлежащая производственная практика относится к установленным условиям производства лекарств. Поэтому квалификация недостатка влияет на процедуру и срок исправления. Нельзя считать каждое замечание критическим или автоматически предоставляющим дополнительный срок.
Для неотложного предотвращения нарушений предусмотрен особый срок реакции на внеплановое мероприятие – 72 часа. Он не заменяет срок исправления производителем и не означает завершения экспертизы за трое суток.
Как использовать этот вывод
Разберите квалификацию каждого установленного несоответствия и его связь с угрозой. Подготовьте план исправления с подтверждениями и календарём.
При заявлении о продлении проверьте допустимый момент подачи и документы выполненных мер. Общая просьба о времени не заменяет устранение причин. Для конкретной процедуры уточните дату действия нормы и содержание решения лицензирующего органа.